新型冠状病毒爆发后，标准如何指导国内医用防护服进口？

新型冠状病毒爆发后，标准如何指导国内医用防护服进口？时间：2020-02-14部门：国家标准馆

　　随着感染新型冠状肺炎的人数不断增加，疫情防控工作的不断深入，防护用品的选择引起了人们极大的重视。从疫情发展截止到现在，医护人员在工作中感染的新闻层出不穷，如何帮助医护人员在救治肺炎感染病人的工作中保证自身的安全？选择良好的医用防护服成为重中之重。当前国内医用防护服供应严重不足，据报道称：在防护服方面，武汉提出的需求是每天10万件医用防护服，而生产符合中国标准的医用防护服的企业只有40家，分布在14个省，总的生产能力每天只有3万套，每天还有7万套医用防护服的缺口需要弥补。因此，医用防护服供不应求成为新型冠状病毒爆发后最大的矛盾。2020年1月30日，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发《关于疫情期间防护服进口等有关问题的通知》（以下简称《通知》）。《通知》提出，从国外紧急进口符合日美欧等医用防护服标准的产品。同时，为满足疫情防控需要，工信部也提出要加快标准对接推动进口防护服国内使用。医用防护服标准开始受到公众正越来越多的关注。那么，不同国家对于医用防护服的标准到底有何异同？本文以国家标准馆海量馆藏为基础，调研分析了国内外医用防护服标准，了解不同国家医用防护服标准异同，为我国进口国外医用防护服提供参考。

　　1. 国内外医用防护服标准概况

　　本文调研了国内、国际和主要发达国家的医用防护服标准，重点关注医用防护服的重点性能要求指标，各国医用防护服标准调研概况如表1所示：

　　表1 国内外医用防护服标准一览表

国家	医用防护服标准
中国	GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
国际标准化组织	ISO 16603-2004《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法》 ISO 16604-2004《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X 174噬菌体的试验方法》 ISO 22609-2004《传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法（固定容积,水平喷射）》
美国	NFPA 1999-2018《紧急医疗服务防护服标准》 ASTM F1670-2008《防护服使用材料抗人造血液透过特性的标准试验方法》 ASTM F1671/F1671M-2013《使用Phi-X174噬菌体渗透作为试验系统的血源性病原体对防护服使用的抗渗透材料用标准试验方法》
欧盟	EN 14126-2003《防护服.防传病毒防护服的性能要求和试验方法》
日本	JIS T8060-2015《血液和体液接触的防护用服装.血液和体液渗透防护服装材料》 JIS T8061-2010《防止血液和体液接触用防护服.血源性病原体渗透防护服装材料阻力的测定》 JIS T8062-2010《预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法（确定容量,平行注射）》
韩国	KS K ISO 22609-2012《传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法（固定容积、水平喷射）》

　　2. 国内外医用防护服标准分析

　　2.1 中国国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》

　　（1）标准来源

　　本标准是中国国家强制性标准，由国家食品药品监督管理局提出，由全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口。

　　（2）技术内容

　　从标准的适用范围来看，该标准主要适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服。

　　从所规定的医用防护服的各项检测性能来看，该项标准详细规定了医用防护服关键部位的液体阻隔性能最低要求指标，包括透湿量、断裂强力、断裂伸长率等，具体指标要求如表2所示

　　表2 GB 19082-2009所规定各项性能指标要求

性能要求	医用防护服
抗渗水性	静水压≥1.67kPa
透湿量	≥2500g/（m²▪d）
抗合成血液穿透性	6级：≥20kPa; 5级：≥14kPa; 4级：≥7kPa; 3级：≥3.5kPa; 2级：≥1.75kPa; 1级：≥0kPa; （不低于2级医用防护服的要求）
断裂强度	≥45N
断裂伸长率	≥15%
过滤效率	≥70%
阻燃性能	损毁长度≤200mm 续然时间≤15s 阴燃时间≤10s
抗静电性	带电量≤0.6μC/件
静电衰减性能	静电衰减时间≤0.5s
皮肤刺激性	原发性刺激记分≤1
微生物指标	细菌菌落总数≤200CFU/g；大肠杆菌：不得检出；绿脓杆菌：不得检出；金黄色葡萄球菌：不得检出；溶血性链球菌：不得检出；真菌菌落总数≤100CFU/g；
环氧乙烷残留量	≤10μg/g

　　除此之外，本标准还规定了试验方法、标志、使用说明、包装和贮存等技术要求。

　　2.2 国际标准ISO 16603-2004《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法》、ISO 16604-2004《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X 174噬菌体的试验方法》和ISO 22609-2004《传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法（固定容积,水平喷射）》

　　（1）标准来源

　　上述3项标准都是由国际标准化组织（ISO）制定并发布的标准。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。

　　（2）技术内容

　　从标准的属性来看，上述三项标准均属于试验方法标准。

　　从标准的范围来看，ISO 16603-2004描述了测量服装材料对血液和体液的抗渗透性的实验室试验方法。ISO 16604-2004描述了一种用于测量防护服中使用的材料对血源性病原体渗透的抵抗力的实验室测试方法。ISO 22609-2004描述了一种用于测量医用面罩对人造血液飞溅渗透的抵抗力的实验室测试方法。

　　从标准所规定的技术要求来看，三项标准进行规定的指标项大致相同。都是描述了其试验方法的流程，及其过程中所需的仪器、试样、试验装置等，最后描述了出具测试报告的要求。

　　2.3 美国标准NFPA 1999-2018《紧急医疗服务防护服标准》、ASTM F1670-2008《防护服使用材料抗人造血液透过特性的标准试验方法》、ASTM F1671/F1671M-2013《使用Phi-X174噬菌体渗透作为试验系统的血源性病原体对防护服使用的抗渗透材料用标准试验方法》

　　（1）标准来源

　　NFPA 1999-2018由美国国家消防协会发布，ASTM F1670-2008和ASTM F1671/F1671M-2013则属于美国材料与试验协会的标准，该协会有120年的历史，超过140个国家、3万多成员参与制定了12500余项ASTM标准，ASTM的各项标准广泛应用于全球各地，成为各行业的事实“国际标准”。

　　（2）技术内容

　　NFPA 1999-2018属于医用防护服产品标准，该项标准规定新的一次性和新的多用途紧急医疗行动防护服的最低设计、性能、测试、文件和认证要求，包括服装、头盔、手套、鞋类和面部保护装置，还规定额外的最低设计、性能、测试、文件和认证，作为一次性和多用途紧急医疗防护套装的要求，目的是为在紧急医疗操作期间执行患者护理的人员建立防止接触血液和体液携带病原体的最低保护水平。还为急救服务人员和医疗第一接受者建立最低水平的全身防护，防止空气传播和液体传播的病原体。-

　　从性能要求方面来看，该项标准将医用防护服分为一次性和多用途医用防护服，对防护服各项性能具体规定如表3所示：

　　表3 NFPA 1999-2018规定的各项性能指标要求

性能要求	一次性紧急医用防护服	多用途紧急医用防护服
液体密封完整性	不得有水渗透	不得有水渗透
阻隔层材料和阻隔层接缝	通过生物渗透性试验且不得显示出对Phi-X174噬菌体的渗透	通过生物渗透性试验且不应显示出对Phi-X174噬菌体的渗透
抗拉强度	≥50N	≥225.5N
破裂强度	≥66N	≥222.5N
抗穿刺性	≥12N	≥25N
撕裂强度	≥17N	≥36N
服装材料接缝断裂强度	≥50N	≥222.5N
吸水率	——	≤30%
总热损失值	≥450w/㎡	≥450w/㎡
易燃性	火焰蔓延时间≥3.5s	火焰蔓延时间≥3.5s

　　ASTM F1670-2008和ASTM F1671/F1671M-2013均属于医用防护服试验方法标准。ASTM F1670-2008规定了防护服使用材料抗人造血液透过特性的标准试验方法，用于评估防护服中使用的材料在持续液体接触条件下对合成血液渗透的抵抗力。同时，该项标准详细介绍了该试验方法的意义和作用、试验所需仪器、试剂以及试验方法过程，除此之外，该项标准还规定了出具试验报告的要求。ASTM F1671/F1671M-2013则规定了使用Phi-X174噬菌体渗透作为试验系统的血源性病原体对防护服使用的抗渗透材料用标准试验方法，用于在持续液体接触的条件下，使用替代微生物测量防护服中使用的材料对血源性病原体渗透的抵抗力。从技术内容来看，该项标准同样规定了试验方法过程以及作用意义和所需仪器试剂等内容。

　　2.4 欧盟标准EN 14126-2003《防护服.防传病毒防护服的性能要求和试验方法》

　　（1）标准来源

　　欧洲标准化委员会CEN是一个由34个欧洲国家的国家标准化机构组成的协会，是欧洲联盟（EU）和欧洲自由贸易联盟(EFTA)正式承认，负责制定欧洲自愿标准的三个标准化组织之一（另外两个是CENELEC和ETSI）。

　　欧洲标准化委员会CEN制定并发布的标准以EN开头，在34个欧盟国家中实施，本标准本身不具备强制性，但可能被欧盟各国的法律法规引用变成各国家内部的技术法规（强制性标准）。

　　（2）技术内容

　　从适用范围来看，EN 14126-2003主要规定的是防止感染的可重复使用和有限使用的防护服的要求和测试方法。但是不适用于手术用防护服。

　　从所规定的技术要求来看，该项标准在对流体静压下受污染液体的渗透阻力、含有污染液体的物质渗透防护服材料的时间进行规定时，将防护服分为6个等级；在对受污染液体气溶胶渗透阻力、对抗受污染固体颗粒渗透性进行规定时，将防护服分为3个等级。其他性能要求该项标准则引用prEN 14325《化学防护服.化学防护服材料、接缝、接缝和组件的试验方法和性能分类》的相关条款中的性能指标要求。具体如表4所示：

　　表4 EN 14126-2003规定的各项性能指标要求

性能要求	6级	5级	4级	3级	2级	1级
抗污染液体渗透性	流体静压力≥20kPa	流体静压力≥14kPa	流体静压力≥7kPa	流体静压力≥3.5kPa	流体静压力≥1.5kPa	流体静压力≥0kPa
抗感染剂渗透性（污染物质突破时间/min）	t＞75	60＜t≤75	45＜t≤60	30＜t≤45	15＜t≤30	t≤15min
抗污染液体气溶胶渗透性/渗透率（log）	——	——	——	log＞5	3＜log≤5	1＜log≤3
抗受污染固体颗粒渗透/渗透率（log cfu）	——	——	——	log cfu≤1	1＜log cfu≤2	2＜log cfu≤3
阻燃性能	损毁长度≤105mm；续然时间≤5s；阴燃时间≤5s
抗拉强度	＞1000N	＞500N	＞250N	＞100N	＞60N	＞30N
抗穿刺性	＞250N	＞150N	＞100N	＞50N	＞10N	＞5N
撕裂强度	＞150N	＞100N	＞60N	＞40N	＞20N	＞10N
服装材料接缝断裂强度	＞500N	＞300N	＞125N	＞75N	＞50N	＞30N

　　2.5 日本标准JIS T8060-2015《血液和体液接触的防护用服装.血液和体液渗透防护服装材料》、JIS T8061-2010《防止血液和体液接触用防护服.血源性病原体渗透防护服装材料阻力的测定》、JIS T8062-2010《预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法（确定容量,平行注射）》

　　（1）标准来源

　　日本工业标准委员会(JISC)是日本的国家标准化机构，其发布的JIS标准为日本国家标准，上述三项标准均为日本国家标准。同时，三项标准均属于试验方法标准。

　　（2）技术内容

　　从标准的适用范围来看，JIS T8060-2015描述了测量服装材料对血液和体液的抗渗透性的实验室试验方法。JIS T8061-2010则描述了一种用于测量防护服中使用的材料对血源性病原体渗透的抵抗力的实验室测试方法，该试验方法在连续液体接触的条件下使用替代微生物（PhrX174噬菌体）。JIS T8062-2010描述了防止与从血管或其他体液中排出的血液接触的面罩的实验室测试方法。测试液体是模拟血液等的合成血液。该项标准描述了一种测试面罩抗飞溅渗透的方法。

　　从标准所规定的技术内容来看，JIS T8060-2015规定了试验方法原理、合成血液，以及试验方法所需的仪器、试样的选择和制备方法，最后规定了实验流程以及测试报告要求。同时，该项标准在附录中说明了合成血液配方以及仪器来源。JIS T8061-2010率先规定了试验方法原理：在规定的试验装置中，将样品置于含有病毒(模拟体液)的营养肉汤中，持续规定的时间和压力序列。渗透的视觉检测辅以检测程序，即使在液体渗透不可见的情况下，也能检测到渗透材料的活病毒。紧接着描述了微生物的培养方法，随后规定了试验方法所需要的仪器设备、试样、试验方法流程等技术要求。与之类似，JIS T8062-2010也是率先规定了试验方法原理：将一定量的合成血液水平喷洒在样本面罩上，以模拟面罩被刺穿的血管溅出的场景。此时，应观察是否存在润湿。随后也规定了试验所需仪器材料、试样收集与预处理方法、试验方法流程，最后规定了出具试验报告的相关要求。

　　2.6 韩国标准KS K ISO 22609-2012《传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法（固定容积、水平喷射）》

　　（1）标准来源

　　KS为韩国国家标准。

　　（2）技术内容

　　KS K ISO 22609-2012引用了ISO 22609的相关规定，描述了一种用于测量医用面罩对人造血液飞溅渗透的抵抗力的实验室测试方法。

　　从规定的技术内容来看，该项标准同样描述了其试验方法的流程，及其过程中所需的仪器、试样、试验装置等，最后描述了出具测试报告的要求。

　　3. 国内外医用防护服标准性能指标要求比对分析

　　因为美国标准ASTM F1670-2008、ASTM F1671/F1671M-2013，国际标准ISO 16603-2004、ISO 16604-2004、ISO 22609-2004，日本国家标准JIS T8060-2015、JIS T8061-2010、JIS T8062-2010，韩国国家标准KS K ISO 22609-2012均属于试验方法标准，只规定了各性能试验方法，因此，本文不对上述标准进行比对。我国国家标准GB 19082-2009、美国标准NFPA 1999-2018属于产品标准、欧盟标准EN 14126-2003虽属于试验方法标准，但其引用了prEN 14325《化学防护服.化学防护服材料、接缝、接缝和组件的试验方法和性能分类》的相关条款中的性能指标要求。因此，本文对上述三项标准中规定的医用防护服性能指标进行比对，如表5所示：

　　表5 GB 19082-2009、NFPA 1999-2018、EN 14126-2003性能指标比对表

标准性能要求	GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》	NFPA 1999-2018《紧急医疗服务防护服标准》		EN 14126-2003《防护服.防传病毒防护服的性能要求和试验方法》（大部分引用prEN 14325中指标）
标准性能要求	GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》	一次性紧急医用防护服	多用途紧急医用防护服	EN 14126-2003《防护服.防传病毒防护服的性能要求和试验方法》（大部分引用prEN 14325中指标）
抗渗水性	静水压≥1.67kPa	——	——	——
透湿量	≥2500g/（m²▪d）	——	——	——
抗合成血液穿透性	6级：≥20kPa; 5级：≥14kPa; 4级：≥7kPa; 3级：≥3.5kPa; 2级：≥1.75kPa; 1级：≥0kPa; （不低于2级医用防护服的要求）	——	——	6级：≥20kPa; 5级：≥14kPa; 4级：≥7kPa; 3级：≥3.5kPa; 2级：≥1.75kPa; 1级：≥0kPa;
抗感染剂渗透性（污染物质突破时间/min）	——	——	——	6级：t＞75; 5级：60＜t≤75; 4级：45＜t≤60; 3级：30＜t≤45; 2级：15＜t≤30; 1级：t≤15min;
抗污染液体气溶胶渗透性/渗透率（log）	——	——	——	3级：log＞5 ; 2级：3＜log≤5; 1级：1＜log≤3；
抗受污染固体颗粒渗透/渗透率（log cfu）	——	——	——	3级：log cfu≤1 ; 2级：1＜log cfu≤2; 1级：2＜log cfu≤3；
断裂强度	≥45N	≥66N	≥222.5N	——
断裂伸长率	≥15%	——	——	——
抗拉强度	——	≥50N	≥225.5N	6级：＞1000N; 5级：＞500N; 4级：＞250N; 3级：＞100N; 2级：＞60N; 1级：＞30N;
抗穿刺性	——	≥12N	≥25N	6级：＞250N; 5级：＞150N; 4级：＞100N; 3级：＞50N; 2级：＞10N; 1级：＞5N;
撕裂强度	——	≥17N	≥36N	6级：＞150N; 5级：＞100N; 4级：＞60N; 3级：＞40N; 2级：＞20N; 1级：＞10N;
服装材料接缝断裂强度	——	≥50N	≥222.5N	6级：＞500N; 5级：＞300N; 4级：＞125N; 3级：＞75N; 2级：＞50N; 1级：＞30N;
过滤效率	≥70%	——	——	——
阻燃性能	损毁长度≤200mm 续然时间≤15s 阴燃时间≤10s	火焰蔓延时间≥3.5s	火焰蔓延时间≥3.5s	损毁长度≤105mm；续然时间≤5s 阴燃时间≤5s
抗静电性	带电量≤0.6μC/件	——	——	——
静电衰减性能	静电衰减时间≤0.5s	——	——	——
皮肤刺激性	原发性刺激记分≤1	——	——	——
微生物指标	细菌菌落总数≤200CFU/g；大肠杆菌：不得检出；绿脓杆菌：不得检出；金黄色葡萄球菌：不得检出；溶血性链球菌：不得检出；真菌菌落总数≤100CFU/g；	——	——	——
环氧乙烷残留量	≤10μg/g	——	——	——
吸水率	——	——	≤30%	——
总热损失值	——	≥450w/㎡	≥450w/㎡	——

　　通过上述表格，我国国家标准对于防护服各项性能要求更加丰富，如美国标准对于微生物指标，抗合成血液穿透性等都没有作出规定，但是二者共同规定的指标项中，美国标准则更为严格。同欧盟标准比较，其共同性能要求规定中，欧盟标准中所规定的6级医用防护服，2级以上医用防护服才能符合我国标准部分要求。

　　4. 对于我国医用防护服进口工作的建议

　　4.1 首选进口符合美国NFPA 1999的医用防护服

　　进行比对分析，符合美国标准NFPA 1999的医用防护服部分性能指标较我国国家标准而言要求更高。因此，首选进口符合美国标准NFPA 1999并通过相关专业认证机构检测的医用防护服。但是，由于我国标准还规定了其他性能指标，因此，应由海关到货物现场查验进口物资，同时抽样去检验机构检验我国标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》进行规定而NFPA 1999未规定的性能要求，合格后再发给相关医疗机构使用。若不能提供检测证明的，应由海关总署到货物现场查验进口物资，同时抽样去检验机构按照我国标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》检验每项性能要求，合格后再发给相关医疗机构使用。

　　4.2 当医用防护服不足时，可向欧洲进口符合欧盟标准EN 14126的医用防护服，但必须达到EN 14126规定的2级防护服以上

　　同欧盟标准比较，在共同性能要求规定中，欧盟标准中所规定的6级医用防护服，2级以上医用防护服才能符合我国标准部分要求。因此，当医用防护服不足时，可向欧洲相关发达国家进口医用防护服。但是，所进口医用防护服应符合欧盟医用防护服EN 14126标准（等级在必须2级以上）并取得欧盟CE认证。同时，也需抽样去检验机构检验我国标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》进行规定而EN 14126未规定的性能要求，合格后再发给相关医疗机构使用。若未取得欧盟CE认证的，同上述进口符合美国标准的物资一样，检验合格后发给相关医疗机构使用。

　　4.3 从日韩以及其他国家进口的医用防护服需按照我国标准GB 19082-2009进行检验，合格后可使用

　　日韩虽有医用防护服相关标准，但都属于试验方法标准，而除上述国家之外的其他国家，大都采用国际标准，但是ISO制定的关于医用防护服的标准同样属于试验方法标准，均没有做出医用防护服各项性能最低要求。因此，我国在从日韩以及其他国家进口的医用防护服时，除了要取得进口国专业认证之外，还必须由海关到货物现场查验进口物资，同时抽样去检验机构按照我国标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》检验医用防护服每项性能要求，合格后再发给相关医疗机构使用。

　　附录：各医用防护服标准获取方式

　　中国标准服务网集成国家标准馆全部馆藏信息并提供正版标准文本获取渠道和中国强制国标的在线阅读服务，上述医用防护服标准的获取和阅读链接分别是：

　　GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》

　　链接：http://www.cssn.net.cn/cssn/front/gbdetail.jsp?A001=NTg2OTUwMQ==

　　ISO 16603-2004《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法》

　　链接：http://www.cssn.net.cn/cssn/front/gbdetail.jsp?A001=NTgzMzY0

　　ISO 16604-2004《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X 174噬菌体的试验方法》

　　链接：http://www.cssn.net.cn/cssn/front/gbdetail.jsp?A001=NTgzMzIx

　　ISO 22609-2004《传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法（固定容积,水平喷射）》

　　链接：http://www.cssn.net.cn/cssn/front/gbdetail.jsp?A001=NjA4MTcw

　　NFPA 1999-2018《紧急医疗服务防护服标准》

　　链接：http://www.cssn.net.cn/cssn/front/gbdetail.jsp?A001=Nzk0MTk2OA==