4月19日，国际标准化组织（ISO）发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合美国、德国、日本、加拿大和英国等全球专家共同研制，是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。

　　ISO/TS 5798:2022是国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会(ISO/TC 212)自1994年成立以来，不仅是首次发布的由中国提出的国际标准，也是该TC标准发布史上用时最短的非快速程序制定的标准。华大集团 CEO 尹烨博士、中国标准化研究院云振宇所长、日本专家 Hayato Miyachi 教授、加拿大专家Bob Rennie 教授、华大因源张治英博士共同担任项目负责人，我院生物技术团队全程参与标准研制。

　　检测新冠病毒感染的方法有三种，包括核酸检测、抗原检测和抗体检测。核酸检测具有灵敏度高、准确度高的特点，有利于尽早地发现新冠病毒，是病原诊断的“金标准”和新冠防控和诊疗的重要依据。因此，在国际上建立新冠病毒核酸检测标准化质量体系，对检测质量保障、全球疫情防控具有重要意义。

　　ISO/TS 5798:2022结合新冠病毒的特点和检测需求，围绕病毒诊断和筛查的核酸扩增法，对病毒检测方法的设计、开发、验证、确认和实施提出了技术要求。标准对病毒检测的分析实验全流程步骤进行规定，明确精确度、检测限、包容性、特异性等病毒检测的综合评价指标，全面构建了病毒检测的质量体系，为病毒检测的质量控制提供了标准化手段。标准为全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发人员和制造商及研究机构提供了重要技术依据，与全球分享了核酸检测的先进技术成果和成功经验，为促进全球疫情防控的安全性和有效性发挥了积极作用。

　　市场监管总局官网及新华网、光明网、中国日报、经济日报、Chinadaily、央广网、科技日报、中国经济网、中国新闻网等多家媒体均对该国际标准的发布进行了专题报道。