2020年12月,由国家标准委提议的,中国标准化研究院与华大基因主导的新冠检测国际标准提案获得国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会(ISO/TC 212)投票通过,正式立项。该项目为ISO/AWI TS 5798《Quality Practice for detection of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods》(核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)质量规范),项目负责人(Project Leader)由我院农业食品所、华大基因以及日本和加拿大专家共同担任。该国际标准是目前ISO唯一立项的专门针对新冠病毒检测的国际标准。该标准基于我国新型冠状病毒核酸检测的先进技术成果和成功经验,制定后将为全球新冠病毒核酸检测提供统一的技术规范,为医学实验室、体外诊断开发人员和制造商及研究机构和组织提供重要技术依据和支撑。
我院农业食品所生物技术标准化研究室自2016年成立以来,聚焦前沿生物技术产业,迅速在合成生物、组学技术、生物大数据等新兴、交叉领域进行科研布局,推动生物技术创新和标准化转化应用。同时依托我院昌平实验基地建立生物技术实验室,已初步构建了细胞培养、微生物培养、ELISA、分子克隆等实验技术体系和酶活性评价、抗体特异性鉴定、生物活性体外筛选等实验平台。目前已牵头承担了科技部NQI专项项目“生物产业共性技术标准研究”、科技部国家重点研发计划“合成生物学”专项任务“人工合成农作物的全局调控和多组学适配评价”、院长基金重点项目“抗体特异性鉴定技术方法及标准研究”等项目,组织制定国家标准46项,累计发表SCI论文5篇,EI论文13篇、核心期刊论文5篇;获得授权国际发明专利1项,申请国内发明专利5项。
下一步中方将与加拿大、德国、英国、日本等国际技术专家共同推进该国际标准研制,力争在2021年正式发布。